Las claves del nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la UE: ¿qué significará para la innovación farmacéutica?

El pasado 12 de enero de 2025, entró en vigor el reglamento de la UE para las evaluaciones de tecnologías sanitarias, marcando un hito en la cooperación entre los países europeos, la EMA y los desarrolladores de medicamentos y dispositivos médicos, con cambios sustantivos en el ecosistema de incentivos.

La UE con este reglamento tiene como objetivos garantizar un alto nivel de salud pública asegurando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos para los pacientes europeos; armonizar el mercado interno; acceso en tiempo y equitativo; atraer la innovación y la competitividad; que la oferta sea segura; aminorar la resistencia antimicrobiana con el enfoque One Health; que la manufactura sea ambientalmente sostenible; y mejorar el acceso a tratamientos innovadores y establecer un marco más colaborativo y eficiente para evaluar medicamentos y dispositivos médicos de alto impacto.

Los elementos clave del nuevo reglamento HTA son:

• Las evaluaciones clínicas conjuntas (ECC): se priorizará la eficacia y seguridad de nuevos tratamientos frente a tecnologías existentes, comenzando con medicamentos contra el cáncer y terapias avanzadas (ATMP)
• Las consultas científicas conjuntas (JSC): se ofrecerá asesoramiento a desarrolladores para alinear evidencia científica con los requisitos regulatorios y de evaluación sanitaria,
• La cooperación transparente: reguladores y organismos HTA trabajarán coordinadamente para facilitar decisiones sobre precios y reembolsos, con la EMA como aliado clave.

Las fases de implementación son:

 • 2025: Enfoque en medicamentos para el cáncer y terapias avanzadas.
 • 2028: Ampliación a medicamentos huérfanos.
 • 2030: Inclusión de todos los medicamentos centralizados.

Y los incentivos adicionales son la regulación de la protección de datos, la protección del mercado a los innovadores, el certificado de protección suplementaria y la exclusividad del mercado de medicamentos huérfanos.

Pasados 20 años de la última legislación, ya tocaba tener unas reglas de juego en un sector tan activo como el biofarmacéutico.