Hay una sensación creciente de crisis del actual sistema de investigación, desarrollo e innovación. Las agencias reguladoras tienen que encontrar un equilibrio entre rápido acceso de las innovaciones al mercado con el proceso propio de la evaluación y sus tiempos. La falta de información sistemática sobre nuevos medicamentos, como su eficacia relativa o seguridad a medio plazo, los conflictos de interés en la toma de decisiones, la recogida de datos incompleta, los diseños inadecuados de estudios, y la comunicación insuficiente a médicos y pacientes, son algunas limitaciones importantes en el proceso actual de evaluación que pueden poner en peligro la protección de la salud pública.
Un mejor modelo de incentivos sobre el actual sistema de protección y de fijación de precios de los nuevos medicamentos y otras tecnologías, ayudará. El vigente muestra signos de agotamiento y no convence plenamente a ninguna de las partes en juego. Todos los agentes persiguen conseguir el mejor equilibrio entre progreso tecnológico y perdurabilidad del sistema sanitario en su conjunto.
Además, se prevé un papel cada vez más relevante de los consumidores en la fijación de precios que hagan compatible el estímulo a la innovación con precios asequibles y asumibles por los sistemas sanitarios con mucho peso público. Se trataría, por tanto, de combinar los beneficios para la sociedad con unos precios de los nuevos medicamentos, cada vez más de base biológica, y otras tecnologías big ticket, lo suficientemente incentivadores que permita una I+D+i cada vez más exigente.
Los acuerdos de riesgo compartido pueden ayudar. Y sobre todo, el uso inteligente de datos reales de práctica clínica que provengan del análisis de registros e historias clínicas o de estudios observacionales, que no requieran el consentimiento informado de los pacientes y que no sean costosos de ejecutar.
La viabilidad financiera de los sistemas sanitarios públicos estaría más garantizada si se tuviera conocimiento fidedigno del impacto económico de los nuevos medicamentos y otras tecnologías a lo largo del tiempo. La iniciativa privada no se vería amenazada por los sucesivos corsés regulatorios que los gobiernos emplean para contener el gasto y seguiría incentivada en su I+D+i por el sistema de fijación de precios basados en el valor (efectividad). Los pacientes accederían pronto a las innovaciones que fueran apareciendo y merecieran la pena, gracias a un papel más relevante de las agencias de evaluación a través de informes en tiempo. Todo ello en un ámbito europeo que garantice la máxima coordinación en la tarea evaluativa y reciprocidad en las decisiones de autorización.
La vertiente económica de la evaluación se emplea por parte de las compañías en fases del desarrollo como la selección de componentes, la elección de parámetros del ensayo clínico y las decisiones de continuar o interrumpir el desarrollo del nuevo medicamento.
Los estudios de efectividad comparada, con la eclosión del Real Data World serán claves pues nos permitirían dilucidar poco tiempo después si los resultados clínicos requeridos para la autorización se producen con la misma intensidad en la práctica médica.
Si fuéramos capaces de conciliar las tres perspectivas en juego, es decir, la de las compañías innovadoras, a través de registros ágiles y de un mayor retorno a la inversión que añadan valor real a la mejora de la salud; la de las administraciones, va través de una mayor transparencia y fiabilidad en sus decisiones; y la de los ciudadanos, mediante un acceso rápido y seguro a la innovación, habremos dado un paso importante en la dirección correcta. Los gobiernos deberían por tanto centrarse en el proceso de evitar barreras a las innovaciones socialmente eficientes y en la regulación de prioridades que garanticen la perdurabilidad de los sistemas sanitarios, sacando del reembolso público todo aquello que no aporte valor. La alineación de incentivos entre las agencias de evaluación y las compañías ha de materializarse a través de sistemas de estímulos a la innovación y a la autorización que minimicen los riesgos y midan los beneficios de forma realista frente a las alternativas existentes.
Se aboga por obtener de manera sistemática y con todas las garantías jurídicas, datos de efectividad a partir de las bases de datos clínico-administrativas de los servicios regionales de salud. AQuAS en Cataluña ya se ha puesto en marcha. Veremos.
Menos es más 