La Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETTSS) en España inicia su andadura a comienzos de la década de los 90 del siglo pasado, con un liderazgo marcado con la creación de agencias de evaluación, hasta ocho, que se extendió en iniciativas europeas como INAHTA. En Europa se aboga por mejorar la transparencia durante la ETTSS y el proceso de decisiones, generar nueva evidencia utilizando los datos de la vida real, y una coordinación mejor entre instituciones regulatorias dentro y entre países que mejoren el acceso a los nuevos medicamentos que merecen la pena.
En Estados Unidos se pagan los precios más altos por cualquier tecnología y sin embargo tiene pobres indicadores de salud poblacional. Cuentan con la Agency for Healthcare Research and Quality y, desde la introducción de la Affordable Care Act, la ETTSS ha ganado en vigor ayudando a priorizar la distribución de recursos, mejorar el acceso y estrechar la disparidad en la calidad del cuidado.
Se ha remitido recientemente a consulta pública el borrador del Proyecto de RD sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Nos parece que contiene elementos positivos como, por ejemplo:
- Permitir conjugar la accesibilidad a innovaciones terapéuticas y la sostenibilidad en materia del gasto en medicamentos e incrementar los criterios de interés público para la financiación y precio de los medicamentos, avanzando hacia un modelo de fijación de precios que incentive previsiblemente la innovación mientras se refuerza la sostenibilidad.
- La separación entre evaluación, posicionamiento y decisión proporciona un marco más predecible y transparente, facilitando la planificación estratégica y la previsión de resultados para la aprobación de medicamentos.
- La centralización de las evaluaciones económicas en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como ya están las clínicas, asegura coherencia en los criterios, mejorando la calidad y fiabilidad del proceso y beneficia a las empresas que cumplen con altos estándares.
- Los desarrolladores podrán tener audiencias con los Grupos de Posicionamiento, lo que les brinda una oportunidad directa de influir en la valoración de sus productos y resolver dudas en tiempo real.
- El sistema se ajusta a normas internacionales, facilitando la entrada de productos en otros mercados y mejorando la competitividad global de las empresas farmacéuticas españolas.
En otro orden de cosas, hace falta flexibilizar la capacidad de las oficinas de farmacia para que puedan sustituir medicamentos con la misma dosis y precio. La normativa actual es muy restrictiva.
También algunas cautelas:
- La concentración de la evaluación en la AEMPS puede limitar la diversidad de enfoques por parte de más oferentes.
- La formalización y centralización del proceso alargará los tiempos de revisión y aumentará los costes, a menos que se incorpore nuevo capital humano muy bien cualificado y remunerado.
- Asegurar la transparencia en la evaluación de tecnologías sanitarias al requerir la divulgación de costes y fuentes de financiación, impone una carga administrativa significativa importante incrementada con la Propuesta de Directiva Europea que exige la publicación de ayudas públicas para I+D.
- El proceso de fijación de precios y financiación de medicamentos requiere de una regulación específica que compatibilice la accesibilidad de medicamentos y la sostenibilidad financiera del sistema de salud.
Sirvan estas líneas como un primer esbozo que requerirá de un análisis mucho más exhaustivo. En cualquier caso, bienvenidas estas iniciativas legislativas tan necesarias.
Menos es más 