La creciente innovación tecnológica supone retos para la mayoría de los sistemas de salud en todo el mundo. Los sistemas sanitarios tiene que incorporar nuevas tecnologías, incluyendo medicamentos, sin que haya certeza que permita garantizar que estas puedan ser incorporadas dentro del sistema sanitario y que se puedan cubrir las expectativas previstas en cuanto a efectividad y seguridad.
Actualmente son muchas las organizaciones que reconocen que los beneficios reales derivados de la utilización de las nuevas tecnologías dependen de muchos condicionantes que solo pueden ser evaluados tras la aprobación y adopción en la práctica clínica. Frecuentemente los resultados dependen en parte de cómo, cuándo y a quién se apliquen. Los estudios realizados antes de la aprobación de una nueva tecnología, incluso siendo de calidad, suelen proporcionar información poco generalizable, pues frecuentemente se emplean criterios de inclusión/exclusión restrictivos y la nueva tecnología se aplica en condiciones muy específicas y entornos altamente especializados. En el caso de las tecnologías no medicamentos (dispositivos médicos, procedimientos quirúrgicos, pruebas diagnósticas, etc.), las incertidumbres pueden ser importantes. A diferencia de los fármacos, estas tecnologías no requieren, en la mayoría de los países, de un proceso formal de aprobación basado en los resultados de ensayos clínicos controlados. Las decisiones de aprobación se fundamentan con frecuencia en los resultados obtenidos a través de distintas series de casos o experiencias realizadas en condiciones poco generalizables. Aunque a veces esto se puede justificar por la necesidad de no retrasar la introducción y por la dificultad de poner en marcha ensayos clínicos multicéntricos, en el caso de tecnologías que requieren para su uso la implantación de infraestructuras físicas o la adquisición de ciertos conocimientos y/o habilidades (curvas de aprendizaje), se ocasionan importantes dudas sobre la extrapolación de resultados y, lo que puede ser aún peor, sobre la seguridad y/o eficiencia de las propias tecnologías y sus usos. Para asegurar la calidad de las prestaciones no es suficiente con evaluar si las tecnologías son efectivas o seguras. Es necesario también garantizar su adecuada difusión, así como controlar el uso que se les da y los resultados obtenidos cuando estas se aplican en diferentes contextos (incluyendo las preferencias de los pacientes, el contexto social y económico y las repercusiones éticas).
La financiación general de una tecnología no garantiza que esta se vaya a adoptar de forma equitativa en el sistema sanitario o que tengan acceso a ella todos los usuarios potenciales con independencia del lugar de residencia. La implantación y grado de uso de una nueva tecnología puede ser difícil de predecir a priori, ya que son muchos los factores condicionantes. Puede ocurrir que la tecnología no se implemente según lo previsto o en las mismas condiciones en las que se había experimentado o utilizado previamente en otros entornos, debido a limitaciones económicas, dificultades de carácter organizativo, estructurales, técnicas, o bien por falta de aceptación por parte de la organización, o que, aun adoptándose, los clínicos y/o pacientes se resistan a utilizarla (preferencias) o los pacientes no sean adecuadamente derivados a los centros correspondientes. Del mismo modo, otro importante problema es la utilización de las tecnologías en indicaciones diferentes a las autorizadas y/o recomendadas. El uso inadecuado de las tecnologías podría repercutir directamente en la salud de los pacientes (seguridad), pero aún sin ser así, podría contribuir a aumentar considerablemente los costes (eficiencia). Teniendo en cuenta que todos los sistemas sanitarios públicos tienen unos recursos limitados, cualquier consumo de recursos no previsto implica menos recursos para otros tratamientos que pueden ser más efectivos y/o eficientes.
Cuando las nuevas tecnologías se introducen en la práctica clínica tampoco hay garantías de que se cumplan las expectativas previstas en estudios preliminares en cuanto a efectividad o seguridad, en los que las condiciones han sido controladas e ideales. En la práctica rutinaria es frecuente que el grado de especialización de los profesionales sea inferior y el perfil de pacientes más amplio, incluyendo grupos mucho más vulnerables: niños, ancianos personas con comorbilidades,…. Cuando las tecnologías se introducen también es habitual que no existan protocolos estandarizados y que los diferentes modos de aplicación: diferentes protocolos, diferentes pautas,… puedan condicionar los resultados obtenidos, que es lo que se ha venido a denominar variabilidad.
Actualmente no existen mecanismos para verificar lo que ocurre tras la introducción de las tecnologías en la práctica clínica. La evaluación de las tecnologías sanitarias tras la introducción efectiva en la cartera de servicios es un campo al que las agencias apenas han dedicado esfuerzos, centrándose fundamentalmente en evaluar las tecnologías antes de su introducción o en la vigilancia de los efectos adversos graves. Este hecho ha podido ser atribuible a la falta de recursos (humanos y económicos y a la inmediatez de la necesidad de la toma de decisiones centrada en la introducción y/o estandarización de procesos asistenciales. Sin embargo, disponer de esta información en una fase precoz de la introducción puede ser crucial para identificar y analizar los problemas que surjan, proponer medidas para solventarlos y contribuir de esta forma a mejorar la calidad de las prestaciones ofertadas por los sistemas sanitarios.
La evaluación económica no se ha empleado hasta la fecha de manera explícita en la toma de decisiones del SNS, esto es, sus métodos y criterios no han sido aplicados para informar las decisiones sobre financiación publica de tecnologías ni para ayudar al establecimiento de su precio.
Los sistemas sanitarios que incorporan la evaluación económica como herramienta para la toma de decisiones se conocen como sistemas de “cuarta barrera” o “cuarta garantía”. La idea que subyace a este concepto es la de determinar si las tecnologías sanitarias que aspiran a formar parte de la cartera de servicios aportan algún valor adicional en términos de efectividad (ganancias de salud) respecto de las ya financiadas, poniendo en relación dicho valor incremental con el coste adicional que conlleva su incorporación y uso, de manera que se maximicen las ganancias de salud para un determinado presupuesto. Se trata, en definitiva, de dilucidar si una nueva tecnología “vale lo que cuesta”. Existen diversas técnicas de evaluación económica, destacando entre ellas el denominado análisis coste-utilidad, que utiliza como unidad de medida de resultados el Año de Vida Ajustado por la Calidad (AVAC), atribuyendo a cada tecnología una ratio coste/AVAC que se compara con el precio máximo que el sistema de salud está dispuesto a pagar por tal ganancia de salud (umbral de eficiencia). Los resultados de la evaluación económica sirven para varios fines: determinar que tecnologías deben ser incluidas en la cartera de servicios, fijar el nivel de reembolso o precio máximo financiable por el sistema, y orientar los hábitos de prescripción y utilización de los profesionales.
El primer país en asumir el enfoque de la “cuarta garantía” fue Australia y el primero en Europa fue Finlandia. También cuentan en la actualidad con sistemas obligatorios de cuarta garantía, con características diferentes en cada caso, Canadá, Países Bajos, Suecia y Reino Unido.
El sistema instrumentado por el NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) en este ultimo país es un referente mundial por el gran impacto que sus recomendaciones tienen sobre la práctica clínica, por la minuciosidad y transparencia de sus procedimientos y por el hecho de asumir en ocasiones la propia tarea de realizar evaluaciones económicas con medios propios. En palabras de Anthony Culyer: el NICE no es una organización que se dedique a la investigación, es un gran consumidor de los “outputs” de las investigaciones que hacen otros, principalmente universidades y entidades dedicadas a la investigación aplicada en el campo de la salud.
Aunque en España no se ha utilizado de modo explícito la evaluación económica para la toma de decisiones relativa a la cartera de servicios, en los últimos 20 años se han sucedido iniciativas de institucionalización de la evaluación de tecnologías sanitarias que , en lo que representa un caso inédito en el panorama europeo, han sido protagonizadas por las comunidades autónomas. Existen numerosas agencias de evaluación de ámbito autonómico: en Cataluña, País Vasco, Canarias, Andalucía, Galicia, Madrid y Aragón, además de una de ámbito nacional, la del instituto de Salud Carlos lll, que, a raíz del acuerdo suscrito en el Consejo Interterritorial del SNS, se constituyen en un modelo organizativo en red: la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS.
Las agencias y órganos evaluadores existentes en España tienen una fructífera producción en forma de informes técnicos, fichas de evaluación, guías de práctica clínica y documentos metodológicos. Sin embargo, su trascendencia en la toma de decisiones no ha sido significativa. El Real Decreto 16/2012 subsana este déficit al hacer preceptiva la evaluación previa por parte de la red de las nuevas tecnologías que aspiren a la financiación pública. Veremos si su desarrollo operativo va en la dirección del uso de los AEE antes de decidir el acceso a mercado de cualquier nuevo medicamento o tecnología. De todo ello vamos a discutir en la 10ª Reunión Científica de la Asociación Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, los próximos días 15 y 16 de noviembre en Pamplona……..
Menos es más 