Históricamente la asistencia sanitaria se ha prestado offline. El sector salud va por detrás de otras industrias como la financiera o la del transporte que han incorporado hace ya tiempo las tecnologías digitales a sus procedimientos de trabajo. Sin embargo, esto esta cambiando con la aparición de las terapias digitales que ayudan a la asistencia sanitaria online, algunas ya avaladas por las agencias reguladoras como la FDA.

Sabemos desde la Evaluación de Tecnologías Sanitarias que los prescriptores de estas terapias digitales tiene que ser formados, y que, por cultura, la terapia precisa ser rembolsada en muchos países con modelos national health system o de industria aseguradora. Para ello tienen que ser, primero, autorizados por las agencias reguladoras.

Aquí entramos de lleno en la ciencia regulatoria, entendida como la aplicación del método científico al desarrollo de nuevos enfoques y herramientas dirigidas a mejorar el desarrollo, la revisión, la vigilancia de nuevos medicamentos y dispositivos médicos que requieren aprobación previa a su adopción y difusión. La ciencia regulatoria busca el estudio sistemático de la estructura y el comportamiento de la regulación mediante la observación y la experimentación, para conocer el impacto de normas, principios y leyes que regulan la investigación de esas actividades.

En los esquemas de evaluación de tecnologías sanitarias de las agencias al uso se detalla cada vez más como remitir la evidencia del potencial impacto de estas terapias digitales, pero seguramente sus métodos y guías de práctica clínica tienen que ser revisados y puestos al día teniendo en consideración los factores tecnológicos y socioeconómicos que viene de la mano de estas nuevas terapias (digitales).

Alemania es uno de los países más avanzados en terapias digitales. El sector farmacéutico debe basar sus terapias en estudios clínicos y, al presentarlas a las autoridades, asegurarse de que cumplen con la protección de datos de los pacientes y la validación clínica. A continuación, la Administración comprueba si la terapia es beneficiosa para el país, como si fuera un tratamiento farmacológico tradicional: mejor precio, menos efectos secundarios… Por último, confirma si el Estado se haría cargo del reembolso, que las compañías pueden conseguir en el plazo de un año si demuestra eficacia y seguridad en la práctica clínica.

Reino Unido, Bélgica, e Italia, avanzan en esta línea. España, en cambio, aún no tiene una regulación específica para terapias digitales. Algunas empresas e instituciones españolas están desarrollando productos exitosos de digital therapeutics: Braingaze es una terapia digital enfocada en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), validada científicamente por la Universidad de Barcelona y en la que colaboran Sanitas y los hospitales Clínic y Sant Joan de Dèu de la capital catalana. Con esta terapia, un niño juega en una tableta y una webcam lo observa para comprobar si mira a la pantalla e interactúa con ella. Un algoritmo mide el grado de implicación o interacción que tiene el usuario con el juego. En función de si se distrae o no, la dificultad del juego aumenta o se reduce para mantener ese nivel de atención de forma constante. Parece que han conseguido demostrar que aumentan los niveles de atención en niños con TDAH. Puede ser muy beneficioso para la salud infantil, en este ejemplo, dejar de medicar gracias a terapias digitales.

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