Solo a través de ejercicios de evaluación por comparación, aunque sean descriptivos, las instituciones pueden aprender de otras. Conocer los sistemas de evaluación y analizar la actividad desarrollada en la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) por las diferentes agencias del ámbito español y europeo (Alemania, Francia, Suecia, Inglaterra y Gales), en base a criterios organizativos, metodológicos y de producción, fue nuestro objetivo: http://www.fgcasal.org/publicaciones/Evaluacion_Tecnologias_Sanitarias_en_cinco_Paises_Europeos.pdf.
Estos criterios fueron estructurados en 6 puntos clave, utilizados como guion para el análisis de los cinco países:
- Gobernanza de la ETS y organización
Alemania (IQWiG), Francia (HAS) y España presentan una función puramente asesora, hacen recomendaciones. Por contra, Suecia (SBU) e Inglaterra y Gales (NICE) ofrecen además, funciones reguladoras, con autoridad decisoria en temas relacionados con cobertura de servicios sanitarios y reembolso.
Los organismos responsables de la ETS son públicos, vinculados en mayor o menor medida a las autoridades sanitarias de cada país, gozando en su mayoría de cierta independencia del gobierno y con procedimientos establecidos para evitar conflictos de intereses en casi todas (en España están en desarrollo).
Los departamentos de salud son los que en su mayoría marcan la agenda de evaluación de tecnologías de las diferentes agencias, salvo en el HAS Francés, donde la evaluación se produce a petición del fabricante de la tecnología.
Las áreas que engloban el ámbito de actuación de estos cinco organismos incluyen los medicamentos y los dispositivos sanitarios. El NICE y las agencias españolas incluirían además las guías de práctica clínica, actividades de promoción de la salud relacionadas con la política sanitaria y, en España también la gestión y organización de los servicios sanitarios, así como la detección de tecnologías emergentes.
En Suecia, Alemania, Inglaterra y Francia, se describen procedimientos más o menos estandarizados, con definición de roles para los diferentes actores participantes en el proceso de evaluación, incluyendo no sólo a los técnicos (economistas de la salud, médicos, epidemiólogos…) responsables de la evaluación, sino a todos aquéllos involucrados en el proceso global (sociedades científicas, pacientes, industria, expertos, universidades…)
- Objetivos
La mayoría de las agencias tienden a no tener sólo como objetivo la evaluación de la mejora en la efectividad, sino también en la eficiencia, usando la relación coste-efectividad de forma explícita.
- Selección de las tecnologías a evaluar y diseño analítico
La selección de los temas se basa en criterios muy bien definidos tanto en Suecia como en Inglaterra y Gales, tales como: carga de la enfermedad, impacto en los recursos, importancia clínica y política, presencia de variabilidad inapropiada en la práctica clínica y relevancia de la tecnología. En el organismo francés, estos criterios no se aplicarían al realizarse la evaluación a “petición” del fabricante, y en Alemania y España estos criterios se desarrollan de forma explícita.
La evaluación se realiza en base a criterios de calidad de la evidencia científica disponible y de efectividad de la tecnología evaluada, aunque históricamente sólo SBU y NICE incluían la eficiencia (ACE), el resto de agencias han ido adoptando también estos criterios. En España, este hecho queda constatado en el Real Decreto 16/2012, en el que se determina que a la hora de gestionar el contenido de la cartera de servicios se tendrá en cuenta el impacto económico de las tecnologías.
La perspectiva del análisis no parece definida en el caso español y francés. En Suecia y Alemania, la perspectiva elegida es la de la sociedad, y en el NICE, la perspectiva será la del NHS o la sociedad en función de la tecnología evaluada.
El grado de independencia del gobierno y la protección frente a conflictos de intereses es razonable en todas ellas. NICE es el más transparente: pone a disposición pública casi todos los documentos empleados en el procedimiento. SBU publica la información aportada por la industria y la no publicada.
Los plazos del procedimiento de evaluación deberían ser explícitos y deberían cumplirse, además, deberían existir reglas explícitas de apelación, como en Inglaterra y Suecia.
- Requerimientos de evidencia y métodos de evaluación
España no dispone por el momento de procedimientos estandarizados que definan cómo se debe llevar a cabo la evaluación. No están claramente definidos ni los criterios de calidad que deben seguirse ni el contenido mínimo que debe contener. Existen, sin embargo, unas normas básicas de calidad no estandarizadas (similares a las encontradas en los otros países) que se siguen en la realización de cada evaluación.
NICE y SBU, son los que mejor han definido la información y las guías con el tipo de evidencia que será tenida en cuenta y los métodos de evaluación que serán utilizados.
En todos los entornos se realiza una revisión sistemática que abarcaría toda la información disponible sobre la evaluación que se quiere analizar. Destaca SBU, que tiene estandarizada la búsqueda de información no publicada, intentando mitigar el sesgo de publicación.
Los ensayos clínicos aleatorizados son la fuente de evidencia más potente de eficacia clínica de las diferentes intervenciones. Para la evaluación económica, en todos aparece definido, con mayor o menor profundidad, el tipo de análisis económico que debería llevarse a cabo en las evaluaciones, el NICE tiene como referencia el análisis de coste-efectividad, introduciendo el concepto de coste-consecuencia, para tener en cuenta el carácter complejo y multidimensional de las intervenciones y los programas de salud pública.
La evaluación debe incluir siempre la efectividad clínica (incremental o comparada) y el análisis coste-efectividad incremental. El papel de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) es determinante en Inglaterra y Suecia, pero menos importante en el proceso empleado en Alemania (frontera de eficiencia) y poco empleado en Francia y España.
Los comparadores son elegidos, a excepción de España, a partir de los más utilizados en la práctica clínica. En Suecia se compara con todos los medicamentos aprobados dentro de un grupo terapéutico y en Francia se tienen en cuenta los costes del tratamiento y que haya sido incluido recientemente en la lista positiva.
- Diseminación e implementación
España, en la situación actual, se sitúa un paso por detrás del resto de países en transparencia y publicidad de todo el proceso de evaluación. El desarrollo de la red de agencias deberá permitir profundizar más en la estandarización de procedimientos y métodos de evaluación, así como, en la transparencia asociada a todo el proceso de evaluación y diseminación e implementación de las decisiones políticas adoptadas en base a la evaluación.
El paradigma en cuanto a cómo debe organizarse la transparencia y la diseminación de los resultados obtenidos sería el NICE. Tiene un proceso totalmente transparente, donde los implicados/afectados en/por la evaluación tienen definido su papel y pueden acceder a la información generada en el proceso, con la posibilidad de rebatir o aportar nueva información en cualquier momento.
La participación de la industria, los profesionales y los pacientes podría ser un instrumento para mejorar la aceptabilidad, transparencia y legitimidad de las decisiones basadas en los resultados de la evaluación.
Las principales agencias europeas priorizan según beneficio clínico, pero por ahora sólo la inglesa y la sueca lo hacen también según la relación coste-efectividad de manera explícita. En este punto se sitúa el debate sobre el uso de umbrales explícitos o implícitos de disposición máxima a pagar por un AVAC y su adaptación para ciertos tratamientos, como las terapias oncológicas.
En Inglaterra y en Suecia se adoptan incentivos financieros y no financieros para favorecer la adopción de las decisiones en la práctica clínica.
- Productividad
Destaca la actividad en cuanto a ETS realizada por las agencias, francesa y española, con un número cercano a 60 en ambos casos. España, sumando informes y guías, está por encima de los otros cuatro países estudiados.
También destaca la actividad del NICE en la realización de guías de práctica clínica, donde destaca por encima de todas las demás agencias.
Comparación Agencias y tipo de producto, 2012
En resumen, la situación de la ETS en los cinco países seleccionados muestra una salud envidiable en cuanto a producción. Quedaría por conocer mejor el impacto de la misma sobre las decisiones administrativas y clínicas. El asunto requeriría de otra investigación especifica.
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