Los sistemas sanitarios siempre están en crisis. Unas veces más y otras menos, pero la demanda desborda a la oferta. Las necesidades de salud superan los recursos disponibles. La economía y la salud van de la mano: si una sufre, la otra también. Los determinantes de salud extrasanitarios son los que explican la mayor parte de la varianza en las principales causas de enfermedad y muerte, tanto en países desarrollados como en desarrollo. Por ello, las sociedades necesitan políticas transversales que aborden educación, servicios sociales, medio ambiente, ciencia, innovación, etcétera. Esta tarea requiere que la sanidad ocupe una posición elevada en la agenda de prioridades de la política general.
La evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) es la disciplina encargada de informar a la política sanitaria acerca de la incorporación al mercado de las distintas tecnologías sanitarias que llaman a las puertas de la autorización de comercialización, de la inclusión en la cartera de servicios del aseguramiento público (o privado) o del reembolso que se debería pagar por ellas. Especial atención se da en aquellas que, como muchos de los nuevos medicamentos de base “ómica”, solicitan precios altos con la consecuente tensión en las finanzas públicas. Más allá de las terapias avanzadas, hay tres tipos de tecnologías relacionadas con la medicina de precisión ya extendidas a la práctica clínica: los biomarcadores de base ómica, los algoritmos basados en inteligencia artificial y las aplicaciones de salud digital. Todas estas innovaciones requieren de las valoraciones de las agencias de ETS y de la producción de guías clínicas, que tienen que adaptar los métodos y procesos previos al nuevo uso. La innovación tecnológica asociada a la medicina de precisión necesita que las vías de manejo de pacientes de estos potenciales y complejos tratamientos -algunos con muchas incertidumbres- estén en el centro de los desafíos en curso.
Entendemos por medicina de precisión (MP) el uso de herramientas diagnósticas y de tratamientos dirigidos a las necesidades de los pacientes individuales sobre la base de sus características genéticas, de biomarcadores y psicosociales. Progresar en este revolucionario modelo de asistencia médica requiere integrar recursos entre grupos no siempre alineados en intereses y metas: la industria biofarmacéutica y electromédica, los investigadores biomédicos, los clínicos, las agencias de ETS y los pagadores. Por ello, se necesita más evidencia y tiempo para evaluar el impacto de muchas de las tecnologías personalizadas para que demuestren beneficio sobre la salud poblacional y en el mantenimiento de conductas saludables.
La MP supone un cambio de paradigma: de la talla única, al pret-a-porter ; y de allí, al sastre. Resitúa promesas y realidades, además de señalar la problemática regulatoria en términos de eficacia, seguridad y coste-efectividad, y hace valorar su implementación en distintos sistemas sanitarios del mundo.
Requiere, por ende, de una nueva regulación dada la confusión en la valoración de factores de riesgo junto con las implicaciones sobre cobertura, precio y reembolso. Hay ya ejemplos como determinadas neoplasias hematológicas que en su nuevo manejo diagnóstico y terapéutico tiene consecuencias en términos de valor para clínicos, pacientes y gestores.
Un papel integrador de la medicina de laboratorio y la colaboración interdepartamental es requisito para el despegue de la medicina de precisión. Valora los biomarcadores existentes en términos de validez analítica, validez clínica y utilidad clínica. Dibuja la emisión de informes para cada paciente desde los laboratorios clínicos que incluyan dato, método e interpretación.
Por otro lado, la transformación que está operando la incorporación de la imagen médica computacional y los biomarcadores de imagen sobre los servicios de diagnóstico por la imagen, aborda asuntos tan imprescindibles como la evidencia médica y la inferencia causal, cómo elaborar informes estructurados con biomarcadores, el papel decisivo de los biobancos de imagen y los datos de vida real, para terminar con lo que se avecina desde la inteligencia artificial y el empleo de algoritmos que, sin duda, revolucionará la práctica clínica.
También conviene ir pensando en cómo se implanta la medicina de precisión en la propia práctica clínica en términos de sistemas informáticos, soporte legal, formación, control de calidad, centros de referencia, actualización de guías clínicas, investigación básica, investigación clínica y evaluación de resultados en salud con el imperativo de añadir valor a lo que ya se hace. Además, con la paulatina digitalización de los sistemas de salud, el Big Data será el principal aliado de la medicina de precisión dado el avance tanto en imagen médica como en revolución genómica y su uso hospitalario. La medicina de sistemas y la reusabilidad del dato clínico es clave para el desarrollo saludable de la innovación en sanidad.
Finalmente, pero no menos importante: el lenguaje, hacer abogacía en definiciones y estrategias que consideren la perspectiva del paciente y la participación de la sociedad civil en la fijación de los objetivos de la Medicina de precisión, que atenúe la tensión entre lo comunitario y lo individual. Hay que legislar para hacer y planificar para acertar.
Menos es más 